医疗器械在流通使用环节普遍存在无码或者一物多码现象，标识不统一、跨环节难识别等问题，严重影响医疗器械在生产、流通、使用等各环节的监督与溯源，导致市场管理难、问题追责难、防伪打假难。作为关系国计民生的重要领域，医疗器械统一标识势在必行。

一、什么是UDI

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier ，UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

这一串特别的代码就像医疗器械的“身份证”，用于医疗器械生产、流通、使用全生命周期的追溯和管理，有助于提升医疗器械的监管效能。

二、国内目前有哪些UDI法规、标准文件？

2019年8月27日，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，于2019年10月1日起施行。 

此外，国家药监局配套规则实施发布了相关行业标准。YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》，规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求；YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》，界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义；YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》，规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容；YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》，规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。

三、已发布的UDI实施要求

2019年10月15日，国家药监局发布第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。 

为进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，2020年9月30日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告，对实施时间进行了调整，并新增5种高风险第三类医疗器械进入第一批实施唯一标识的品种范围。 

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